МЕТИПРЕД

Methylprednisolone Оріон Корпорейшн, Фінляндія 1 флакон містить метилпреднізолону натрію сукцинату, еквівалентно 250 мг метилпреднізолону Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 МЕТИПРЕД - Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 H02AB04
Міжнародна непатентована назва
Methylprednisolone
Лікарська форма
Порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1
Діючі речовини
1 флакон містить метилпреднізолону натрію сукцинату, еквівалентно 250 мг метилпреднізолону
Ми створюємо принципово новий додаток для мобільних пристроїв Android, iOS.
Будь в курсі. Підписуйся!

Показання

Термін придатності
5 років
Номер реєстраційного посвідчення
UA/0934/02/01
Термін дії посвідчення
з 18.09.2014 по 18.09.2019
АТХ Код

Інструкція для застосування МЕТИПРЕД

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

МЕТИПРЕД

(METHYPRED)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить метилпреднізолону натрію сукцинату, еквівалентно 250 мг метилпреднізолону;

допоміжна речовина: натрію гідроксид;

розчинник: вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого або злегка жовтуватого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.

Код АТХ Н02А В04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ефект метилпреднізолону, як і інших глюкокортикоїдів, реалізується через взаємодію зі стероїдними рецепторами в цитоплазмі. Cтероїдрецепторний комплекс транспортується в ядро клітини, з'єднується з ДНК і змінює транскрипцію генів для більшості білків. Глюкокортикоїди пригнічують синтез багатьох білків, різних ферментів, що спричиняють деструкцію суглобів (при ревматоїдному артриті), а також цитокінів, які виконують важливу роль в імунних і запальних реакціях. Індукують синтез ліпокортину - ключового білка нейроендокринної взаємодії глюкокортикоїдів, що призводить до зменшення запальної та імунної відповіді.

Глюкокортикоїди, включаючи метилпреднізолон, пригнічують або перешкоджають розвитку тканинної відповіді на різноманітні теплові, механічні, хімічні, інфекційні та імунологічні агенти. Таким чином, глюкокортикоїди діють симптоматично, зменшуючи прояви захворювання без впливу на причину. Протизапальний ефект метилпреднізолону як мінімум у п'ять разів перевищує ефективність гідрокортизону.

Ендокринні ефекти метилпреднізолону полягають у пригніченні секреції АКТГ, інгібуванні продукції ендогенного кортизолу, при тривалому застосуванні спричинюють часткову атрофію кори надниркових залоз. Разова доза 40 мг метилпреднізолону інгібує секрецію кортикотропіну близько 36 годин. Впливають на метаболізм кальцію, вітаміну D, вуглеводний, білковий і ліпідний обмін, тому у пацієнтів, які приймають метилпреднізолон, може спостерігатися збільшення рівня глюкози в крові, зменшення щільності кісткової тканини, м'язова атрофія і дисліпідемія. Глюкокортикоїди також підвищують кров'яний тиск, модулюють поведінку і настрій. Метилпреднізолон практично не має мінералокортикоїдної активності.

Фармакокінетика. При внутрішньом'язовому введенні пік концентрації метилпреднізолону в сироватці крові спостерігається через 2 години.

На 77 % метилпреднізолон зв'язується з протеїнами плазми, зв'язок з транскортином незначний. Об'єм розподілу – 1-1,5 л/кг. Метилпреднізолон метаболізується до неактивних метаболітів. Середній кліренс становить 6,5 мл/кг/хв. Тривалість протизапального ефекту становить
18-36 годин. Приблизно 5 % препарату виводиться з організму із сечею. Метилпреднізолон проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком. Метилпреднізолон виводиться при діалізі.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосування глюкокортикоїдів слід розглядати лише як виключно симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія.

Протизапальне лікування

·         Ревматичні захворювання

Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:

-          посттравматичний остеоартрит;

-          синовіїт при остеоартриті;

-          ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може виникнути потреба у підтримуючій терапії низькою дозою);

-          гострий і підгострий бурсит;

-          епікондиліт;

-          гострий неспецифічний тендосиновіїт;

-          гострий подагричний артрит;

-          псоріатичний артрит;

-          анкілозуючий спондиліт;

·         Колагенози (системні хвороби сполучної тканини)

Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при таких захворюваннях, як:

-          системний червоний вовчак (та вовчаковий нефрит);

-          гострий ревматичний кардит;

-          системний дерматоміозит (поліміозит);

-          вузликовий періартеріїт;

-          синдром Гудпасчера.

·         Дерматологічні захворювання

-          Пухирчатка.

-          Тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса–Джонсона).

-          Ексфоліативний дерматит.

-          Бульозний герпетиформний дерматит.

-          Тяжкий себорейний дерматит.

-          Тяжкий псоріаз.

-          Грибоподібний мікоз.

-          Кропив’янка.

·         Алергічні стани

Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, які не піддаються належно проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях, як:

-          бронхіальна астма;

-          контактний дерматит;

-          атопічний дерматит;

-          сироваткова хвороба;

-          сезонний або цілорічний алергічний риніт;

-          реакції гіперчутливості до лікарських засобів;

-          кропивянка;

-          гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрин).

·         Офтальмологічні захворювання

Тяжкі гострі та хронічні алергічні і запальні процеси в ділянці ока, зокрема:

-          очна форма Herpes zoster;

-          ірит, іридоцикліт;

-          хоріоретиніт;

-          дифузний задній увеїт і хоріоїдит;

-          неврит зорового нерва;

-          симпатична офтальмія;

-          запалення середнього сегменту ока;

-          алергічний конюктивіт;

-          алергічні виразки краю рогівки;

-          кератит.

·         Захворювання шлунково-кишкового тракту

Критичні періоди при таких захворюваннях:

-          виразковий коліт (системна терапія);

-          регіональний ентерит (системна терапія).

·         Респіраторні захворювання

-          Саркоїдоз легень.

-          Бериліоз.

-          Фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією.

-          Синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами.

-          Аспіраційний пневмоніт.

-          Середня та тяжка форма пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протипневмоцистної терапії).

-          Загострення хронічного обструктивного захворювання легень.

·         Стани, які супроводжуються набряками

Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії.

Імуносупресивне лікування

·         Трансплантація органа

Лікування гематологічних та онкологічних захворювань

·         Гематологічні захворювання

-          Набута (аутоімунна) гемолітична анемія.

-          Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно; внутрішньомязове застосування протипоказане).

-          Вторинна тромбоцитопенія дорослих.

-          Еритробластопенія (еритроцитарна анемія).

-          Вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.

·         Онкологічні захворювання

Паліативне лікування таких захворювань, як:

-      лейкози та лімфоми у дорослих;

-      гострий лейкоз у дітей;

-      для покращання якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.

Інші

·         Нервова система

-          Набряк головного мозку, зумовлений первинною або метастатичною пухлиною,  і/або допоміжне лікування при хірургічних операціях або променевій терапії.

-          Загострення розсіяного склерозу.

-          Гостра травма спинного мозку. Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.

·         Туберкульозний менінгіт з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади, при одночасному застосуванні відповідної протитуберкульозної хіміотерапії.

·         Трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.

·         Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.

Ендокринні розлади

·         Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.

·         Гостра недостатність кори надниркових залоз.

При цих показаннях препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. За певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги у комбінації з мінералокортикоїдами.

·         Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає на традиційне лікування, у разі підтвердженої або ймовірної недостатності кори надниркових залоз (загалом препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може віддаватися метилпреднізолону.

·         Перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів зі встановленою недостатністю кори надниркових залоз або у разі наявності сумнівів щодо резерву кори надниркових залоз.

·         Вроджена гіперплазія надниркових залоз.

·         Негнійний тиреоїдит.

·         Гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісним новоутворенням.

 

Протипоказання.

Метилпреднізолону натрію сукцинат протипоказаний:

·         пацієнтам із системними грибковими інфекціями;

·         пацієнтам з підвищеною чутливістю до метилпреднізолону або будь-якого компонента цього лікарського засобу;

·         для застосування шляхом інтратекального введення;

·         для застосування шляхом епідурального введення.

Введення живих або живих атенуйованих вакцин протипоказане пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів.

 

Відносні протипоказання.

Особливі групи ризику. За пацієнтами, які належать до нижченаведених особливих груп ризику, необхідно проводити ретельне медичне спостереження, а лікування вони повинні отримувати протягом якнайкоротшого періоду (див. також розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»): діти, пацієнти з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, психіатричними симптомами в анамнезі, окремими інфекційними хворобами, зокрема туберкульозом або певними вірусними захворюваннями, наприклад герпесом або оперізуючим герпесом, що супроводжуються симптомами в ділянці ока.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метилпреднізолон – це субстрат ферментів цитохрому P450 (CYP), який головним чином метаболізується ферментом CYP3A4. CYP3A4 – це основний фермент найпоширенішої підродини ферментів CYP у печінці дорослої людини. Він каталізує 6β-гідроксилювання стероїдів, що є істотно важливим етапом метаболізму фази І ендогенних і синтетичних кортикостероїдів. Багато інших сполук також є субстратами ферменту CYP3A4, для деяких з них (як і для інших лікарських засобів) було продемонстровано, що вони здатні впливати на метаболізм глюкокортикоїдів шляхом індукції (підвищуючої регуляції) або інгібування ферменту CYP3A4.

ІНГІБІТОРИ CYP3A4. Лікарські засоби, які пригнічують активність CYP3A4, зазвичай знижують печінковий кліренс і підвищують плазмову концентрацію лікарських засобів – субстратів ферменту CYP3A4, таких як метилпреднізолон. У присутності інгібітору CYP3A4 може бути потрібно титрування дози метилпреднізолону, щоб уникнути розвитку токсичності кортикостероїду.

ІНДУКТОРИ CYP3A4. Лікарські засоби, які індукують активність CYP3A4, зазвичай підвищують печінковий кліренс, що призводить до зниження плазмової концентрації лікарських засобів, які є субстратами CYP3A4. Супутнє застосування може потребувати збільшення дози метилпреднізолону, щоб досягти бажаного результату.

СУБСТРАТИ СYP3A4. У присутності іншого субстрату CYP3A4 печінковий кліренс метилпреднізолону може змінюватися, що потребує відповідного корегування дози. Ймовірно, побічні реакції, пов’язані з застосуванням кожного з окремих лікарських засобів, можуть виникати частіше при їхньому сумісному застосуванні.

ЕФЕКТИ, ЗУМОВЛЕНІ НЕ CYP3A4. Інші взаємодії і ефекти, які виникають при застосуванні метилпреднізолону, описані у таблиці 1 нижче.

У таблиці 1 наведено перелік і опис найчастіших і/або клінічно значущих взаємодій між лікарськими засобами або ефектів, які спостерігаються при застосуванні метилпреднізолону.

Таблиця 1.

Клас або тип лікарського засобу/ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ або РЕЧОВИНА

Взаємодія/тип взаємодії

Антибактеріальні

ІЗОНІАЗИД

ІНГІБІТОР CYP3A4 (метилпреднізолон потенційно може підвищувати швидкість ацетилювання і кліренс ізоніазиду).

Антибіотики, протитуберкульозні засоби

РИФАМПІН

ІНДУКТОР CYP3A4

Антикоагулянти (пероральні)

Вплив метилпреднізолону на пероральні антикоагулянти варіює.  Повідомляється про підсилення, а також про послаблення дії антикоагулянтів при сумісному застосуванні з кортикостероїдами. Тому слід здійснювати спостереження за показниками згортання крові для підтримання бажаної дії антикоагулянтів.

Протисудомні засоби

КАРБАМАЗЕПІН

ІНДУКТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ)

Протисудомні засоби

ФЕНОБАРБІТАЛ

ФЕНІТОЇН

ІНДУКТОРИ CYP3A4

Антихолінергічні засоби

БЛОКАТОРИ НЕРВОВО-М’ЯЗОВОЇ ПЕРЕДАЧІ

Кортикостероїди можуть впливати на дію антихолінергічних засобів:

- при супутньому застосуванні високих доз кортикостероїдів і антихолінергічних засобів, таких як блокатори нервово-м’язової передачі, повідомлялося про розвиток гострої міопатії (див. розділ «Особливості застосування, Вплив на опорно-руховий апарат»);

- у пацієнтів, які приймають кортикостероїди, повідомлялося про антагонізм дії панкуронію і векуронію щодо блокади нервово-м’язової передачі. Таку взаємодію можна очікувати при застосуванні усіх конкурентних блокаторів нервово-м’язової передачі.

Антихолінестеразні засоби

Кортикостероїди можуть послаблювати дію антихолінестеразних засобів при міастенії гравіс.

Протидіабетичні засоби

Оскільки кортикостероїди можуть підвищувати концентрації глюкози в крові, може знадобитися корегування дози протидіабетичних засобів.

Протиблювотні засоби

АПРЕПІТАНТ

ФОЗАПРЕПІТАНТ

ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ)

Протигрибкові засоби

ІТРАКОНАЗОЛ

КЕТОКОНАЗОЛ

ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ)

Противірусні засоби

ІНГІБІТОРИ
ВІЛ-ПРОТЕАЗИ

ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ)

Інгібітори протеази, такі як індинавір і ритонавір, можуть підвищувати плазмові концентрації кортикостероїдів.

Кортикостероїди можуть індукувати метаболізм інгібіторів ВІЛ-протеази, що призводить до зниження плазмових концентрацій.

Інгібітори ароматази АМІНОГЛЮТЕТІМІД

Пригнічення надниркових залоз, індуковане аміноглютетімідом, може загострювати ендокринні зміни, спричинені тривалим лікуванням глюкокортикоїдами.

Блокатори кальцієвих каналів

ДІЛТІАЗЕМ

ІНГІБІТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ)

Контрацептиви (пероральні)

ЕТІНІЛЕСТРАДІОЛ/

НОРЕТІНДРОН

ІНГІБІТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ)

ГРЕЙПФРУТОВИЙ СІК

ІНГІБІТОР CYP3A4

Імуносупресанти

ЦИКЛОСПОРИН

ІНГІБІТОР CYP3A4 (і СУБСТРАТ)

При супутньому застосуванні циклоспорину і метилпреднізолону спостерігається взаємне пригнічення метаболізму, що може підвищувати плазмові концентрації одного з двох або обох лікарських засобів. Тому ймовірно, що побічні реакції, повʼязані з застосуванням кожного з окремих лікарських засобів, можуть виникати частіше при їхньому сумісному застосуванні.

При одночасному застосуванні метилпреднізолону та циклоспорину були зареестровані судомні напади.

Імуносупресанти

ЦИКЛОФОСФАМІД

ТАКРОЛІМУС

СУБСТРАТИ CYP3A4

Макролідні антибактеріальні засоби

КЛАРИТРОМІЦИН

ЕРИТРОМІЦИН

ІНГІБІТОРИ CYP3A4 (і СУБСТРАТИ)

Макролідні антибактеріальні засоби

ТРОЛЕАНДРОМІЦИН

ІНГІБІТОР CYP3A4

НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати)

високодозовий АСПІРИН (ацетилсаліцилова кислота)

При застосуванні кортикостероїдів з НПЗП може підвищуватися частота розвитку шлунково-кишкової кровотечі і виразки.

Метилпреднізолон може підвищувати кліренс високодозового аспірину, що може призводити до зниження рівнів саліцилату у сироватці. Припинення лікування метилпреднізолоном може призводити до підвищення рівнів саліцилату у сироватці, що може призводити до підвищення ризику розвитку токсичності саліцилату.

Засоби, які виводять калій

Якщо кортикостероїди застосовуються одночасно із засобами, які виводять калій (наприклад, діуретики), пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом на предмет розвитку гіпокаліємії. Також існує підвищений ризик розвитку гіпокаліємії при супутньому застосуванні кортикостероїдів з амфотеріцином В, ксантенами або бета2-агоністами.

Основні випадки несумісності

Для того, щоб уникнути проблем з сумісністю і стабільністю, метилпреднізолону натрію сукцинат рекомендується вводити окремо від інших сполук, які вводяться внутрішньовенно. До лікарських засобів, які характеризуються фізичною несумісністю з метилпреднізолону натрію сукцинатом у розчині, належать (перелік не є вичерпним): алопурінол натрію, доксапраму гідрохлорид, тейгециклін, дилтіазему гідрохлорид, кальцію глюконат, векуронію бромід, рокуронію бромід, цизатракурію безилат, глікопіролат, пропофол.

Взаємодії, що мають позитивні наслідки.

Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.

·      Хіміотерапія, що викликає легкий або помірний еметогенний ефект.
Для посилення ефекту з першою дозою метилпреднізолону може застосовуватися хлорований фенотіазин (за одну годину до хіміотерапії).

·      Хіміотерапія, що викликає виражений еметогенний ефект.
Для посилення ефекту з першою дозою метилпреднізолону може застосовуватися метоклопрамід або бутирофенон (за одну годину до хіміотерапії).

Лікування метилпреднізолоном фульмінантного або дисемінованого туберкульозу легень та туберкульозного менінгіту з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади проводять одночасно із застосуванням відповідної протитуберкульозної хіміотерапії.

Лікування метилпреднізолоном неопластичних захворювань, наприклад лейкозу та лімфоми, зазвичай проводиться у комбінації з алкілуючим засобом, антиметаболітом та алкалоїдом барвінку.

 

Особливості застосування.

Імуносупресивні ефекти/підвищена сприйнятливість до інфекцій

Кортикостероїди можуть підвищувати сприйнятливість до інфекцій, можуть маскувати деякі ознаки інфекції, а під час їх застосування можуть виникати нові інфекції. Під час застосування кортикостероїдів може знижуватися опірність організму та його здатність локалізувати інфекцію. Застосування кортикостероїдів у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими імуносупресивними засобами, які впливають на клітинний, гуморальний імунітет або функцію нейтрофілів, може супроводжуватися розвитком інфекцій, спричинених будь-яким патогеном, зокрема вірусами, бактеріями, грибами, найпростішими та гельмінтами, у будь-якій частині організму. Ці інфекції можуть мати легкий ступінь тяжкості, але можуть бути тяжкими і деколи летальними. З підвищенням доз кортикостероїдів частота виникнення інфекційних ускладнень збільшується.

Особи, які приймають лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, є більш сприйнятливими до інфекцій ніж здорові особи. Наприклад, вітряна віспа та кір можуть мати більш тяжкий перебіг і навіть призвести до смерті у неімунізованих дітей або дорослих, які застосовують кортикостероїди.

Введення живих або живих атенуйованих вакцин протипоказане пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів. Убиті або інактивовані вакцини можуть вводитися пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів; проте відповідь на такі вакцини може бути зниженою. Вказані процедури імунізації можна проводити пацієнтам, які отримують неімуносупресивні дози кортикостероїдів.

Застосування кортикостероїдів при активному туберкульозі має обмежуватися випадками фульмінантного або дисемінованого туберкульозу, при якому кортикостероїди застосовуються для лікування захворювання у комбінації з відповідним режимом протитуберкульозної терапії.

Якщо кортикостероїди показані пацієнтам з латентним туберкульозом або реактивністю на туберкулін, слід проводити ретельне спостереження, оскільки може виникнути реактивація захворювання. Під час тривалої терапії кортикостероїдами ці пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику.

У пацієнтів, які отримували терапію кортикостероїдами, спостерігалася саркома Капоші.  Припинення лікування кортикостероїдами може призвести до клінічної ремісії.

Не існує єдиної думки щодо ролі кортикостероїдів у терапії пацієнтів з септичним шоком. У ранніх дослідженнях повідомлялося як про позитивніі, так і про негативні наслідки застосування кортикостероїдів у цій клінічній ситуації. Результати досліджень, що проводилися пізніше, свідчили про те, що кортикостероїди в якості додаткової терапії мали сприятливий вплив у пацієнтів із септичним шоком, в яких відзначалася недостатність надниркових залоз. Проте пацієнтам із септичним шоком застосування цих препаратів у плановому порядку не рекомендується. За результатами систематичного огляду даних після коротких курсів високих доз кортикостероїдів таким пацієнтам, був зроблений висновок про відсутність доказових даних на користь такого застосування цих препаратів. Однак за даними метааналізу та одного огляду було показано, що більш тривалі (5-11 днів) курси лікування кортикостероїдами у низьких дозах можуть обумовлювати зменшення летальності, особливо у пацієнтів із септичним шоком, залежним від вазопресорної терапії.

Вплив на імунну систему

Можуть виникати алергічні реакції. Оскільки рідко у пацієнтів, які отримували терапію кортикостероїдами, реєструвалися шкірні реакції і анафілактичні/анафілактоїдні реакції, перед застосуванням слід вжити відповідних застережних заходів, особливо якщо у пацієнта в анамнезі спостерігалася алергія на будь-який лікарський засіб.

Вплив на ендокринну систему

Пацієнтам, яким проводять терапію кортикостероїдами та які піддаються впливу стресу, показане підвищення дози швидкодіючих кортикостероїдів до, під час та після стресової ситуації.

Тривале застосування кортикостероїдів у фармакологічних дозах може призводити до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової (ГГА) системи (вторинна недостатність кори надниркових залоз). Ступінь і тривалість спричиненої недостатності кори наднирникових залоз варіюють у пацієнтів і залежить від дози, частоти, часу застосування і тривалості терапії глюкокортикоїдами. Цей ефект можна звести до мінімуму шляхом застосування альтернуючої терапії.

Окрім цього, у разі раптового припинення застосування глюкокортикоїдів може розвиватися гостра недостатність надниркових залоз, яка призводить до летального наслідку.

Розвиток вторинної недостатності кори наднирниркових залоз, індукованої лікарським засобом, можна звести до мінімуму шляхом поступового зниження дози. Цей тип відносної недостатності може спостерігатися протягом місяців після скасування терапії; тому у випадку виникнення стресової ситуації під час цього періоду гормональну терапію необхідно відновити. Оскільки може порушуватися секреція мінералокортикоїдів, одночасно слід застосовувати сіль і/або мінералокортикоїд.

Після раптового припинення застосування глюкокортикоїдів також може розвиватися «синдром відміни» кортикостероїдів, який на перший погляд не пов’язаний з недостатністю кори надниркових залоз. До цього синдрому належать такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, млявість, головний біль, підвищення температури тіла, біль у суглобах, лущення шкіри, міалгія, зменшення маси тіла та/або артеріальна гіпотензія. Вважається, що ці ефекти є наслідком раптової зміни концентрації глюкокортикоїдів, а не низьких рівнів кортикостероїдів.

Оскільки глюкокортикоїди здатні спричиняти або загострювати синдром Кушинга, пацієнтам з хворобою Кушинга слід уникати застосування глюкокортикоїдів.

У пацієнтів з гіпотиреозом ефект кортикостероїдів посилюється.

Обмін речовин, метаболізм

Кортикостероїди, зокрема метилпреднізолон, можуть підвищувати рівень глюкози крові, погіршувати перебіг вже існуючого цукрового діабету і сприяти розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами.

Психічні розлади

При застосуванні кортикостероїдів можуть виникати психічні розлади, від ейфорії, безсоння, перепадів настрою, змін особистості та тяжкої депресії до явних маніфестацій психозу. Також, при застосуванні кортикостероїдів може загострюватися існуюча емоційна нестабільність або схильність до розвитку психозу.

При застосуванні системних кортикостероїдів можуть розвиватися потенційно тяжкі психічні побічні реакції. Зазвичай симптоми з’являються у межах декількох днів або тижнів від початку лікування. Більшість реакцій зникає після зниження дози або припинення лікування, хоча може виникнути необхіднысть специфічного лікування. Повідомлялося про розвиток психічних розладів після відміни застосування кортикостероїдів; їхня частота невідома. Пацієнтів/осіб, які доглядають за пацієнтом, слід проінформувати про необхідність звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являються психічні симптоми, особливо у разі підозри на депресивний настрій або суїцидальне мислення. Пацієнтів/осіб, які доглядають за пацієнтом, слід попередити про можливі психічні порушення, які можуть виникати під час або відразу після поступового зниження дози/скасування системних кортикостероїдів.

Вплив на нервову систему

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з судомами.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс (див. відомості про міопатію у розділі «Вплив на опорно-руховий апарат»).

Хоча у ході контрольованих клінічних дослідженнях було встановлено ефективність кортикостероїдів щодо зменшення виражених симптомів загострень розсіяного склерозу, але вони не продемонстрували впливу кортикостероїдів на кінцевий результат або природній перебіг цього захворювання. Згідно з результатами цих досліджень для демонстрації значного ефекту потрібно застосовувати відносно високі дози кортикостероїдів.

Застосування з використанням інтратекального/епідурального шляхів введення було пов’язане з розвитком тяжких медичних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

Повідомлялося про розвиток епідурального ліпоматозу у пацієнтів, які приймали кортикостероїди, зазвичай при тривалому застосуванні у високих дозах.

Вплив на очі

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з очною формою простого герпесу через можливість розвитку перфорації рогівки.

Тривале застосування кортикостероїдів може спричиняти розвиток задньої субкапсулярної катаракти і ядерної катаракти (зокрема у дітей), екзофтальму або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призводити до розвитку глаукоми з можливим пошкодженням зорових нервів. У пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, також може прискорюватися розвиток вторинних грибкових і вірусних інфекцій ока.

Застосування кортикостероїдів пов’язане з розвитком центральної серозної хоріопатії, яка може призводити до відшарування сітківки.

Вплив на серце

Небажаний вплив глюкокортикоїдів на серцево-судинну систему, такий як розвиток дисліпідемії та артеріальної гіпертензії, у пацієнтів з вже існуючими факторами ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи може підвищувати ризик додаткових серцево-судинних ефектів, якщо застосовувати глюкокортикостероїди у високих дозах і тривалими курсами. Відповідно, кортикостероїди слід розсудливо застосовувати таким пацієнтам, а також приділяти увагу модифікації ризиків і у разі необхідності проводити додатковий моніторингу серцевої діяльності. Застосування низької дози і альтернуючої терапії може знижувати частоту розвитку ускладнень кортикостероїдної терапії.

Системні кортикостероїди слід з обережністю застосовувати у разі застійної серцевої недостатності і лише за умови нагальної потреби.

Вплив на судини

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Доказів того, що кортикостероїди самі по собі є причиною пептичних виразок, які розвиваються під час терапії, не існує; однак терапія глюкокортикоїдами може маскувати симптоми пептичної виразки таким чином, що перфорація або кровотеча можуть виникати за відсутності значного болю. У комбінації з НПЗП ризик розвитку шлунково-кишкових виразок підвищується.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з неспецифічним виразковим колітом, якщо існує ймовірність розвитку перфорації, абсцесу або іншої піогенної інфекції, дивертикуліту, нещодавніх кишкових анастомозів, активних або латентних пептичних виразок.

Вплив на гепатобіліарну систему

Високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти розвиток гострого панкреатиту.

Вплив на опорно-руховий апарат

При застосуванні високих доз кортикостероїдів повідомлялося про розвиток гострої міопатії, найчастіше у пацієнтів з розладами нервово-м’язової передачі (наприклад з міастенією гравіс), або у пацієнтів, які отримували супутню терапію антихолінергічними засобами, такими як препарати, що блокують нервово-м’язову передачу (наприклад, панкуроній). Ця гостра міопатія є генералізованою, може залучати очні і дихальні м’язи, і може призводити до квадрипарезу. Можливе підвищення рівня креатинкінази. До настання клінічного покращення або одужання після припинення застосування кортикостероїдів може минати від декількох тижнів до декількох років.

Остеопороз є частою побічною реакцією, пов’язаною з тривалим застосуванням великих доз кортикостероїдів, яке, однак, нечасто розпізнають.

Розлади з боку сечовидільної системи

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю.

Дослідження

Середні і великі дози гідрокортизону або кортизону можуть спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку солі і води в організмі і збільшувати екскрецію калію. При застосуванні синтетичних похідних, за винятком великих доз, ймовірність виникнення цих ефектів є меншою. Може виникнути необхідність обмеження вживання солі і додаткове застосування калію. Усі кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію.

Ушкодження, отруєння та ускладнення процедур

Метилпреднізолону натрію сукцинат не слід застосовувати у плановому порядку для лікування травм голови, що було продемонстровано результатами багатоцентрового дослідження. Результати цього дослідження виявили підвищення смертності через 2 тижні або через 6 місяців після травми у пацієнтів, які застосовували метилпреднізолону натрію сукцинат порівняно з пацієнтами групи плацебо. Причинний зв’язок з лікуванням метилпреднізолону натрію сукцинатом не встановлений.

Інше

Оскільки ускладнення лікування глюкокортикоїдами залежать від величини дози та тривалості лікування, в кожному окремому випадку слід оцінити співвідношення ризик/користь щодо дози та тривалості лікування та стосовно потреби у застосуванні щоденної чи альтернуючої терапії.

Для контролю захворювання, яке підлягає лікуванню, слід застосовувати найменшу можливу дозу кортикостероїда, а коли існує можливість знизити дозу, то таке зниження повинно бути поступовим.

Аспірин і нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю у комбінації з кортикостероїдами.

Застосування дітям

Слід здійснювати ретельний нагляд за ростом і розвитком новонароджених і дітей, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами.

У дітей, які отримують тривалу, щоденну терапію дробовими дозами глюкокортикоїдів, може відмічатися затримка росту, і застосування такого режиму слід обмежити найбільш невідкладними показаннями. Застосування альтернуючої терапії глюкокортикоїдами зазвичай дає змогу уникнути або звести до мінімуму цю побічну реакцію.

Новонароджені і діти, які отримують тривалу терапію кортикостероїдами, мають особливий ризик через підвищений внутрішньочерепний тиск.

Високі дози кортикостероїдів можуть спричиняти розвиток панкреатиту у дітей.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив на репродуктивну функцію.

Доказів негативного впливу кортикостероїдів на репродуктивну функцію немає.

Вагітність.

У дослідженнях на тваринах встановлено, що введення матері високих доз кортикостероїдів може спричинити появу вад розвитку плода. Однак, кортикостероїди не спричиняють розвиток вроджених аномалій при застосуванні вагітними жінками. Проте, оскільки дослідження за участю людей нездатні виключити можливість шкідливого впливу, метилпреднізолону натрію сукцинат слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби.

Деякі коритикостероїди легко проходять крізь плаценту. У рамках одного ретроспективного дослідження було виявлено підвищення частоти низької маси тіла при народженні у новонароджених, матері яких отримували кортикостероїди. За цими новонародженими слід ретельно спостерігати і проводити оцінку на предмет наявності ознак недостатності наднирників, хоча недостатність надниркових залоз у новонароджених, які піддавалися впливу кортикостероїдів внутрішньоутробно, спостерігається рідко.

Вплив кортикостероїдів на перейми і пологи невідомий.

У новонароджених, матері яких отримували тривале лікування кортикостероїдами під час вагітності, спостерігалася катаракта.

Годування груддю.

Кортикостероїди проникають у грудне молоко.

Кортикостероїди, присутні у грудному молоці, можуть затримувати ріст і впливати на ендогенну продукцію глюкокортикоїдів у новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні. Оскільки відповідні дослідження впливу глюкокортикоїдів на репродуктивну функцію людини не проводилися, ці лікарські засоби повинні застосовуватися жінками під час годування груддю лише тоді, коли користь терапії переважує потенційний ризик для новонародженого.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив кортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами систематично не оцінювався. Після лікування кортикостероїдами можливий розвиток таких побічних реакцій як запаморочення, вертиго, зорові порушення і підвищена втомлюваність. У випадку їхнього виникнення пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин метилпреднізолону натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції чи шляхом внутрішньовенної інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін’єкції (див. таблицю 2 для отримання інформації щодо рекомендованих доз). Дозу для немовлят і дітей можна зменшувати, проте більшою мірою керуватися потрібно тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Доза повинна становити щонайменше 0,5 мг/кг маси тіла  кожні 24 години.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих препарат застосовують лише внутрішньовенно (внутрішньом’язове застосування протипоказане).

Таблиця 2

Рекомендовані дози метилпреднізолону натрію сукцинату

Допоміжна терапія при станах, що загрожують життю

Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла при введенні в/в протягом щонайменше 30 хвилин.

Цю дозу можна вводити повторно в умовах стаціонару кожні
4-6 годин протягом 48 годин залежно від клінічної необхідності (див. розділ «Особливості застосування»).

ПУЛЬС-ТЕРАПІЯ у разі дуже серйозного загострення і/або неефективності стандартної терапії, зокрема, нестероїдними протизапальними засобами, солями золота та пеніциламіном.

Ревматоїдний артрит:

-     1 г/добу внутрішньовенно протягом 1, 2, 3 чи 4 днів або

-     1 г/місяць внутрішньовенно протягом 6 місяців.

Оскільки застосування високих доз кортикостероїдів може спричинити аритмогенну дію, ця терапія повинна обмежуватися умовами стаціонару, де наявні електрокардіограф та дефібрилятор.
Дозу слід вводити внутрішньовенно протягом принаймні
30 хвилин, і її введення можна проводити повторно, якщо протягом одного тижня після терапії не спостерігається зменшення симптомів або цього вимагає стан пацієнта.

Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення

-     Хіміотерапія, що спричиняє легкий або помірний еметогенний ефект
Введення препарату Метипред у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин за одну годину до проведення хіміотерапії, на початку хіміотерапії та після закінчення хіміотерапії. Для посилення ефекту з першою дозою препарату Метипред може також застосовуватися хлорований фенотіазин.

-     Хіміотерапія, що спричиняє виражений еметогенний ефект:
Введення препарату Метипред у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин з відповідними дозами метоклопраміду або бутирофенону за одну годину до проведення хіміотерапії, а потім - препарат Метипред у дозі
250 мг внутрішньовенно на початку терапії та після закінчення хіміотерапії.

Гостра травма спинного мозку

Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.

Якщо лікування почали проводити протягом 3 годин після травми:

вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.

Після болюсної ін’єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 23 годин.

Якщо лікування почали проводити протягом 3-8 годин після травми:

вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.

Після болюсної ін’єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 47 годин.

Для інфузійної помпи бажано вибирати інше місце для внутрішньовенного ведення, ніж для болюсної ін’єкції.

Така швидкість введення для болюсної ін’єкції можлива лише для цього показання під контролем ЕКГ та із забезпеченням можливості використання дефібрилятора. Болюсне внутрішньовенне введення високих доз метилпреднізолону (дози понад 500 мг протягом менше 10 хвилин) може призвести до виникнення аритмій, судинного колапсу та зупинки серця.

При інших показаннях

Початкова доза становить від 10 до 500 мг залежно від  клінічного стану пацієнта та виду захворювання. Великі дози можуть бути потрібні у разі короткочасного лікування тяжких гострих станів, зокрема бронхіальної астми, сироваткової хвороби, уртикарних трансфузійних реакцій та загострень розсіяного склерозу. Початкову дозу до 250 мг включно потрібно вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин, а дози, які перевищують 250 мг, слід вводити протягом принаймні 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалами, які залежать від відповіді пацієнта та його клінічного стану. Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.

 

Дозу необхідно знижувати або відміняти поступово, якщо препарат вводився більше кількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування необхідно припинити. Під час тривалої терапії потрібно періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через дві години після їди, а також контролювати показники артеріального тиску та маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітки. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів ШКТ.

У разі раптового припинення тривалого лікування також необхідно проводити медичне спостереження.

Приготування розчину

Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом’язової) ін’єкції розчин готують шляхом додавання 4 мл стерильної води шприцом у флакон з ліофілізованим порошком. Одержаний розчин повинен бути прозорим, без видимих домішок.

ПРИГОТУВАННЯ ПЕРФУЗІЙНИХ РОЗЧИНІВ

Спочатку готують відновлений розчин. Терапію можна починати, ввівши розчин метилпреднізолону натрію сукцинату внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин (дози до 250 мг включно) та протягом принаймні 30 хвилин (дози, що перевищують 250 мг). Наступні дози можна вводити аналогічно. Препарат можна вводити розведеним, шляхом змішування приготованого розчину препарату з 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду у співвідношенні 250 мг до 100 мл.

 

Діти. Препарат можна призначати дітям, у т.ч. немовлятам.

 

Передозування.

Не відмічено жодного клінічного синдрому гострого передозування при застосуванні кортикостероїдів. Про розвиток гострої токсичності і/або смерті після передозування кортикостероїдами повідомляється рідко. На випадок передозування специфічного антидоту не існує; лікування є підтримуючим і симптоматичним.

Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.

 

Побічні реакції.

При прийомі метилпреднізолону розвиваються такі ж побічні реакції, як і при прийомі інших глюкокортикоїдів. Тривалість терапії і дозування впливають на виникнення побічних реакцій. При довготривалій терапії побічні реакції виникають часто, при короткій тривалості курсу лікування – рідко.

Метилпреднізолон може спричинити затримку рідини та солей.

Оскільки метилпреднізолон у високих дозах призводить до недостатності і атрофії кори надниркових залоз протягом тривалого періоду, у стресових умовах (наприклад операції або інфекції) може розвиватися артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія і навіть летальний наслідок, якщо не збільшується доза стероїдів, щоб пристосуватися до стресових умов.

Раптова відміна довготривалої терапії стероїдами може спричинити синдром відміни. Інтенсивність симптомів залежить від ступеня атрофії кори надниркових залоз. У легких випадках можуть з’являтися такі симптоми: головний біль, нудота, біль у животі, запаморочення, відсутність апетиту, перепади настрою, адинамія і гарячка. У тяжких випадках можуть спостерігатися психічні розлади і підвищення внутрішньочерепного тиску. Повідомлялося про летальні випадки після різкої відміни глюкокортикоїдної терапії. У пацієнтів з ревматичними хворобами може розвиватися псевдоревматизм при відміні терапії.

У поодиноких випадках повідомлялося про розвиток постстероїдного панікуліту при відміні терапії. Повідомлялося про появу твердих пекучих підшкірних вузликів червоного кольору, що з’являються приблизно через 2 тижні після відміни терапії і зникають спонтанно.

Внутрішньом'язові ін'єкції можуть спричинити підшкірну атрофію. Вони також можуть викликати такі реакції: біль, печіння, зміни пігментації (депігментація, лейкодерма), атрофія шкіри, стерильні абсцеси, рідко – ліпоатрофія.

Метилпреднізолон може призвести до алергічних та анафілактичних реакцій.

Частота виникнення побічних реакцій має таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);
дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії.

Інфекції, опортуністичні інфекції

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи).

Рідко: синдром лізису пухлини.

Порушення з боку імунної системи.

Часто: Часто: підвищена чутливість до інфекцій, маскування симптомів інфекції.

Рідко: алергічні та анафілактичні реакції.

Анафілактоїдні реакції

Порушення з боку ендокринної системи.

Часто: інгібування ендогенної секреції АКТГ та кортизолу (при тривалому застосуванні), синдром Кушинга, погіршання або розвиток діабетичного стану.

Гіпопітуїтризм, синдром відміни кортикостероїдів, що може проявлятися такими симптомами як: анорексія, нудота, блювання, млявість, головний біль, підвищення температури тіла, біль у суглобах, лущення шкіри, міальгія, зменшення маси тіла і/або артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку метаболізму та харчування.

Часто: гіпокаліємія, затримка натрію.

Гіпокаліємічний алкалоз, порушення толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглікемічних засобах при цукровому діабеті), затримка рідини в організмі,

негативний азотистий баланс (внаслідок катаболізму білків), підвищення рівня сечовини крові, збільшення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла), ліпоматоз.

Психічні розлади.

Нечасто: порушення настрою, підвищення концентрації уваги, депресія, манія, психози, безсоння.

Афективні розлади (зокрема афективна лабільність, пригнічений настрій, ейфорійний настрій, психологічна залежність, суїцидальне мислення), психотичні розлади (зокрема манія, марення, галюцинації, шизофренія (агравація шизофренії), сплутаність свідомості, психічні розлади, тривога, зміни особистості, перепади настрою, патологічна поведінка, дратівливість.

Порушення з боку нервової системи.

Рідко: деменція, підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диску зорового нерва (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)), епілептичні напади.

Судоми, амнезія, когнітивні розлади, запаморочення, головний біль, епідуральний ліпоматоз.

Порушення з боку органів зору.

Нечасто: збільшення внутрішньоочного тиску, глаукома, катаракта.

Екзофтальм, центральна серозна хоріопатія.

Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату.

Вертиго.

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: артеріальна гіпертензія, тромбоз.

Застійна серцева недостатність (у схильних до цього пацієнтів), артеріальна гіпотензія, дисліпідемія.

Повідомлялося про випадки серцевої аритмії і/або судинного колапсу, і/або зупинки серця після швидкого внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону натрію сукцинату (більше ніж 0,5 г, введених за період менше ніж 10 хвилин). Під час або після введення великих доз метилпреднізолону натрію сукцинату спостерігалася брадикардія, яка може бути не пов’язаною зі швидкістю або тривалістю інфузії.

Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні розлади.

Рідко: гикавка.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Рідко: виразка шлунка, панкреатит.

Шлункова кровотеча, перфорація кишечнику, пептична виразка (з можливістю перфорації пептичної виразки і кровотечі з пептичної виразки), перитоніт, виразковий езофагіт, езофагіт, біль у животі, здуття живота, діарея, диспепсія, нудота.

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Рідко: підвищене значення печінкових ферментів.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто: уповільнення регенерації, атрофія шкіри, поява гематом та атрофічних смужок шкіри (стрії), акне, гірсутизм, екхімоз, пурпура.

Рідко: алергічні дерматити, контактні дерматити, набряк Квінке.

Ангіоневротичний набряк, периферичні набряки, петехії, гіпопігментація шкіри, висип, еритема, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини.

Часто: атрофія, міопатія, м'язова слабкість, остеопороз.

Рідко: асептичний остеонекроз, розрив сухожилків.

Остеонекроз, патологічні переломи, затримка росту, атрофія м’язів, міопатія, остеопороз, нейропатична артропатія, артралгія, міалгія, м’язова слабкість.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз.

Порушення менструального циклу.

Загальні порушення.

Часто: уповільнення росту у дітей, набряк.

Реакції у місці ін’єкції, підвищена втомлюваність, загальне нездужання.

Дослідження.

Підвищення рівня кальцію сечі, пригнічення реакцій на шкірні тести, зниження толерантності до вуглеводів.

Ушкодження, отруєння та ускладнення після процедур.

Компресійний перелом хребта.

 

При застосуванні протипоказаними шляхами введення (інтратекально/епідурально) спостерігалися такі побічні реакції: арахноїдити, функціональні шлунково-кишкові розлади/порушення функції сечового міхура, головний біль, менінгіти, парапарез/параплегія, судоми, розлади чутливості. Частота цих побічних реакцій невідома.

Під час кортикостероїдної терапії спостерігається підвищення загальної кількості лейкоцитів при зниженні кількості еозинофілів, моноцитів та лімфоцитів. Маса лімфоїдної  тканини зменшується. Під час терапії метилпреднізолоном зростає ризик утворення ниркових каменів і можливе незначне збільшення рівня лейкоцитів і еритроцитів у сечі.

Може підвищуватися зсілість крові, гіперліпідемія, що  може призвести до збільшення ризику атеросклерозу і васкуліту. Можливе погіршення якості сперми, аменорея.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Порошок розчиняють безпосередньо перед застосуванням.

 

Несумісність. Застосовують тільки перелічені в розділі «Спосіб застосування та дози» розчинники.

Упаковка. По 250 мг порошку ліофілізованого у флаконі, по 1 флакону або по 1 флакону і
1 ампул
і з розчинником в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Оріон Корпорейшн/Orion Corporation.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

СХОЖІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ З ЦІЄЇ ГРУПИ

МЕТИПРЕД

Міжнародна непатентована назва
Methylprednisolone

СОЛУ-МЕДРОЛ

Міжнародна непатентована назва
Methylprednisolone

СОЛУ-МЕДРОЛ

Міжнародна непатентована назва
Methylprednisolone

МЕТИПРЕД

Міжнародна непатентована назва
Methylprednisolone
Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров’ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.